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【科捷儀器】快檢質(zhì)量定性口罩中的環(huán)氧乙烷殘留，讓口罩使用更安心

來源：科捷儀器發(fā)布時間：2020-03-04 17:19 人氣：3142

新冠病毒蔓延以來，社會各界秩序受到極大影響。但在政府的領(lǐng)導(dǎo)下，全國上下團(tuán)結(jié)一心，共同抗擊病毒。為阻止病毒肆虐，醫(yī)療器械廠商冒著巨大風(fēng)險復(fù)工，增加企業(yè)產(chǎn)能。但與此同時，對醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也有了嚴(yán)格要求。相關(guān)醫(yī)療器械在生產(chǎn)后的滅菌工藝，是常規(guī)必須的標(biāo)準(zhǔn)過程控制要求，但對其中用EO滅菌工藝的產(chǎn)品，一定按標(biāo)準(zhǔn)對其質(zhì)量嚴(yán)格控制，并達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制要求。環(huán)氧乙烷（EO）氣體具有極強(qiáng)的穿透力，能在不損壞滅菌物品的前提下，達(dá)到殺菌消毒的效果，故多數(shù)不易用一般方法滅菌的設(shè)備等均可用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌消毒。

環(huán)氧乙烷的危害

環(huán)氧乙烷滅菌雖然具有諸多的優(yōu)點(diǎn)，但事物都具有兩面性，環(huán)氧乙烷會殘存在使用過的物品上，殘留量過多會對人體健康造成威脅。環(huán)氧乙烷主要經(jīng)呼吸道和皮膚吸收。可致中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)損害，是有毒、致癌物藥品。因此使用環(huán)氧乙烷消毒后的物品使用前需對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測。環(huán)氧乙烷在每種消毒物品上的殘留標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定都是不同的，根據(jù)《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》國家標(biāo)準(zhǔn)按醫(yī)療設(shè)備接觸時間長短，分為短期接觸、長期接觸、持久接觸三種，各種的殘留最大限量見表1，表中數(shù)值均為最大允許殘留量。該標(biāo)準(zhǔn)主要涉及醫(yī)療器械類環(huán)氧乙烷的檢測方法，以及在各類器械上允許最大殘留限量。

表1：三種醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷最大允許值

		平均日劑量	前24 h	前30 d	一生中劑量
短期接觸器械	EO	4 mg
短期接觸器械	ECH	9 mg
長期接觸器械	EO	2 mg	4 mg	60 mg
長期接觸器械	ECH	2 mg	9 mg	60 mg
持久接觸器械	EO	0.1 mg	4 mg	60 mg	2.5 g
持久接觸器械	ECH	0.4 mg	9 mg	60 mg	10 g

環(huán)氧乙烷的檢測方法

頂空氣相色譜法是檢測環(huán)氧乙烷最簡單最準(zhǔn)確的方法，適用于各類藥廠，醫(yī)療器械廠商，各級檢測機(jī)構(gòu)。

檢測流程：

樣品制備――頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣――GC分析――色譜工作站――數(shù)據(jù)輸出

標(biāo)準(zhǔn)溶液配制：

分析天平通過稱重法準(zhǔn)確稱取適量的環(huán)氧乙烷約0.1 g于10 mL容量瓶中，用純水定容至10 mL，將上述配置好的母液，吸取適量稀釋成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分別吸取1 mL至10 mL頂空瓶中待測。

樣品制備：

隨機(jī)選取待檢樣，從待檢樣上取出1 g（最好與人體直接接觸面）于10 mL頂空瓶中，加入1 mL純水，加蓋靜置4 h或震蕩0.5 h待測。

檢測分析：

將儀器打開等待所有條件準(zhǔn)備就緒后，將上述3.2配好的標(biāo)準(zhǔn)溶液依次放入頂空進(jìn)樣器加熱15min后進(jìn)樣收集數(shù)據(jù)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，找到峰面積和濃度的線性關(guān)系。將待測樣品溶液加熱15 min后進(jìn)樣，采集數(shù)據(jù)即得到峰面積，然后將峰面積代入標(biāo)準(zhǔn)曲線中算出對應(yīng)的濃度，該濃度即為環(huán)氧乙烷殘留量。再去與最大殘留限量10 ug/g比較。

環(huán)氧乙烷的應(yīng)用方案

儀器配置：

產(chǎn)品名稱	型號	規(guī)格及說明
氣相色譜儀	GC5890N	FID、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)、液晶顯示、七階程序升溫、智能后開門34500
色譜工作站	KJ5890	雙通道（電腦、打印機(jī)自配）4500
色譜柱	PEG-20M/OV624	30m0.32mm0.25μm2070 3660
氮?dú)怃撈?/span>	40L	99.999%
氫氣發(fā)生器	KJH-300	3960
空氣發(fā)生器	KJA-2L	3800
自動頂空進(jìn)樣器	DK300A	十六個加熱位，同步啟動接口，一鍵操作，帶反吹功能，防止交叉污染45000
	手動壓蓋器	隨頂空主機(jī)配套使用
	頂空耗材	頂空瓶、蓋、墊子

儀器條件：

氣相檢測條件

柱箱溫度：80℃

汽化室溫度：150℃

FID檢測器溫度：200℃

頂空進(jìn)樣條件

樣品加熱溫度：80℃

樣品加熱時間：15min

閥箱溫度：80℃

管路溫度120℃

相關(guān)譜圖

10μg/mL:

科捷環(huán)氧乙烷檢測氣相色譜儀

GC5890N是一款技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定的氣相色譜儀。儀器檢出限低，重復(fù)性好，在醫(yī)療器械之外的其他行業(yè)也被廣泛應(yīng)用，具有良好的口碑。具有開機(jī)自診斷功能、秒表功能（方便流量穩(wěn)定）、運(yùn)轉(zhuǎn)定時器功能、停電儲存保護(hù)功能、鍵盤鎖定功能、抗電源突變干擾功能、網(wǎng)絡(luò)化數(shù)據(jù)通訊及遠(yuǎn)程控制功能，方便實(shí)驗(yàn)人員操作。